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7月1日正式實施“兩法” 嚴厲打擊數據造假等違法違規行為

2020-06-22 17:36:47| 中公醫考網
為優化藥品審評審批工作流程、規范和加強藥品注冊管理,市場監管總局印發了《藥品注冊管理辦法》;同時為落實藥品全生命周期管理要求、加強藥品生產監督管理,印發了《藥品生產監督管理辦法》。兩部《辦法》將于2020年7月1日起正式施行。
執業藥師

《藥品生產監督管理辦法》和《藥品注冊管理辦法》修改的主要內容有:

一、全面落實藥品上市許可持有人制度

明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研制機構等,要求建立藥品質量保證體系,對藥品的全生命周期進行管理,開展上市后研究,承擔上市藥品的安全有效和質量責任。

二、優化審評審批工作流程

做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接,將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”,設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道,明確審評時限,提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求,對變更實行分類管理。

三、落實全生命周期管理要求

強化藥品研制、注冊和上市后監管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重注冊與生產許可有機銜接,落實藥品生產質量管理規范要求,明晰檢查程序和檢查結果的后續處理措施。積極推進社會共治,要求公開審評結論和依據,接受社會監督。

四、強化責任追究

細化處罰情形,嚴厲打擊數據造假等違法違規行為,營造鼓勵創新的良好環境。

以上就是關于《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行,對于2020年的執業藥師考試是有影響的,對于報名,審核,或者考試等數據造假者,會進行嚴厲打擊,大家一定要遵紀守法,做個合格的執業藥師人員!

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(責任編輯:梁倩)
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